Cálculo de la dosis de carboximaltosa férrica
Shirley, NY (25 de julio de 2013) – American Regent Inc, filial de Luitpold Pharmaceuticals Inc, se complace en anunciar que Injectafer® (carboximaltosa férrica inyectable) ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Injectafer® es un producto de sustitución de hierro por vía parenteral que se utiliza para el tratamiento de la anemia ferropénica (ADI) en pacientes adultos que tienen intolerancia al hierro oral o han tenido una respuesta insatisfactoria al hierro oral. Injectafer® también está indicado para la anemia ferropénica en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NND-CKD).
“Nos complace que la FDA haya aprobado Injectafer® como la primera dosis elevada de hierro no dextrano por vía intravenosa indicada para tratar a pacientes adultos con anemia ferropénica en una amplia población de pacientes. La anemia ferropénica es un problema de salud grave que provoca una disminución de la calidad de vida de los pacientes que la padecen. Las terapias actuales se limitan al tratamiento de la AIF en pacientes con enfermedades renales crónicas y/o requieren infusiones de varias horas o importantes sesiones de dosificación múltiples. Ahora, con Injectafer®, los médicos pueden tratar de forma eficaz y eficiente a estos pacientes con una única dosis de hasta 750 mg de hierro mediante una inyección intravenosa o una infusión de 15 minutos, seguida de una segunda dosis 7 días después para un tratamiento total de hasta 1500 mg de hierro. Se trata de un avance terapéutico muy importante para la corrección de la anemia ferropénica y estamos muy contentos de poder ofrecer esta nueva innovación a los médicos estadounidenses”, comentó Mary Jane Helenek, R.Ph. M.S., M.B.A., Presidenta y Directora General de American Regent Inc.
Carboximaltosa férrica iv
La carboximaltosa férrica es un suplemento de hierro aprobado por la FDA para el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos. Las reacciones adversas más comunes incluyen náuseas, hipertensión, enrojecimiento, hipofosfatemia y mareos.
Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado con mayor frecuencia en los informes espontáneos posteriores a la comercialización de Injectafer: urticaria, disnea, prurito, taquicardia, eritema, pirexia, molestias en el pecho, escalofríos, angioedema, dolor de espalda, artralgia y síncope. Se notificó un caso de osteomalacia hipofosfatémica en un sujeto que recibió 500 mg de Injectafer cada 2 semanas durante un total de 16 semanas. La recuperación parcial se produjo tras la interrupción de Injectafer.
Modo de acción de la carboximaltosa férrica
Injectafer está indicado específicamente para el tratamiento de la anemia ferropénica en adultos y pacientes pediátricos de 1 año de edad o más que presenten intolerancia al hierro oral o hayan tenido una respuesta insatisfactoria al hierro oral, o en adultos con enfermedad renal crónica no dependiente de la diálisis.
La aprobación por parte de la FDA de Injectafer para el tratamiento de la anemia ferropénica se basó en dos ensayos clínicos (Ensayo 1 y Ensayo 2) en los que se administró Injectafer a una dosis de 15 mg/kg de peso corporal hasta una dosis única máxima de 750 mg de hierro en dos ocasiones separadas por al menos 7 días hasta una dosis máxima acumulada de 1500 mg de hierro.
En este estudio participaron 2.561 pacientes de alto riesgo con anemia ferropénica y enfermedad renal crónica (ERC). Se comparó Injectafer con Venofer (inyección de hierro en sacarosa). Los datos mostraron que dos dosis de 750 mg de Injectafer aumentaron la hemoglobina más que cinco dosis de 200 mg de Venofer, con un cambio en la hemoglobina de 1,13 g/dl para Injectafer frente a 0,92 para Venofer. Estos aumentos fueron estadísticamente significativos (diferencia de tratamiento = 0,2). Las tasas del criterio de valoración de seguridad compuesto compuesto por muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias, hipertensión e hipotensión fueron estadísticamente similares: 13,71% para Injectafer frente a 12,14% para Venofer. Las tasas de un compuesto de muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular fueron del 1,88% para Injectafer frente al 2,72% para Venofer.
Carboximaltosa férrica
La carboximaltosa férrica inyectable se utiliza para tratar la anemia ferropénica (un número de glóbulos rojos inferior al normal debido a una cantidad insuficiente de hierro) en adultos que no toleran o que no han podido ser tratados con éxito con suplementos de hierro por vía oral. Este medicamento también se utiliza para tratar la anemia ferropénica en adultos con enfermedad renal crónica (daño en los riñones que puede empeorar con el tiempo y puede hacer que los riñones dejen de funcionar) que no están en diálisis. La carboximaltosa férrica inyectable pertenece a una clase de medicamentos llamados productos de sustitución del hierro. Actúa reponiendo las reservas de hierro para que el organismo pueda producir más glóbulos rojos.¿Cómo debe utilizarse este medicamento?
La carboximaltosa férrica inyectable se presenta en forma de solución (líquido) para ser inyectada por vía intravenosa (en una vena) por un médico o una enfermera en un consultorio médico o en un ambulatorio de un hospital. Suele administrarse en un total de 2 dosis, con un intervalo de al menos 7 días. Si sus niveles de hierro bajan después de terminar el tratamiento, su médico puede volver a recetarle este medicamento.La carboximaltosa férrica inyectable puede causar reacciones graves o potencialmente mortales durante y poco después de recibir el medicamento. Su médico le observará atentamente mientras recibe cada dosis de carboximaltosa férrica inyectable y durante al menos 30 minutos después. Su médico también comprobará su presión arterial con frecuencia durante este tiempo. Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de la inyección: falta de aliento; sibilancias; dificultad para tragar o respirar; ronquera; hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios u ojos; urticaria; sarpullido; picor; desmayos; aturdimiento; mareos; enrojecimiento de la cara; náuseas; piel fría y húmeda; pulso rápido y débil; dolor en el pecho; o pérdida de conciencia. Si experimenta una reacción grave, su médico detendrá la infusión inmediatamente y le proporcionará tratamiento médico de urgencia.Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.Otros usos de este medicamento
